血液分為兩個組成部分,血漿和血細胞。
血漿是水和各種蛋白的混合液,血細胞則分成了紅、白、血小板三大類。
獻血者經過血站采血后,血液會被封裝進獨立且唯一的儲血袋中。在儲血袋標識上,從最早使用的姓名,到后來的條形碼都會竭盡所能地做到記錄詳盡,保證在輸血出事后能第一時間溯源。
此時血袋里的血還是全血。
全血進入血液中心后會被送進成分制備科,在這里首先要做的就是“濾白”。即通過專門的濾盤裝置,將血液中的白細胞分離出去(LR)。
經過濾白后的血袋就會放入大型離心機進行血液分層。
數分鐘后,原本純紅的血液被分成了上下兩層,上層淡黃色的是血漿,下層紅色的是紅細胞。隨后,通過手工分離,全血被一分為二進行分裝,一袋血漿、一袋紅細胞。血漿會被速凍,紅細胞則被暫存入2至6的冰箱。
在國內,整個采血、濾白、分裝的過程由國家統籌的血液中心監管。
而在米國,血液行業起步早,發展迅猛,已經形成了一個發達而又復雜的工作網。不管是服務質量、技術還是管理能力,都位于世界最高水平。
但成也蕭何,敗也蕭何。
因為制度等原因,他們的工作性質和目標在行業發展早期都有明顯的金錢利益作驅使,所以處處都存在著惡性競爭。
不管在哪個國家,哪個制度下,血液中心一直都處在整個行業的核心位置。
國內因為起步晚和技術封鎖,行業整體實力不及米國,但血液中心卻是全國統一管理。而米國雖然能力很強,可不是一個整體,每家血液中心的成分都非常復雜。
他們來自各個公司、社團甚至個人,下有散在各個社區的采血站,上有各家醫院的血庫和運輸網絡。同一地區的幾個血液中心往往會因為這種相互覆蓋的商業關系而產生劇烈競爭。
糾紛是常態,但有時也能達成某種協議,進而維持著微妙的平衡關系。
為了應對激烈的競爭,各個血液中心都是集科研、生產開發、臨床三者密切結合的聯合個體。他們有自己的經費來源,主要由米國國立衛生研究院(NIH)撥款科研基金專利轉讓收益社會募捐,有時候也接受社會課題研究。
這樣的結構會帶來相當活躍的科研氛圍,但同時也會滋生出腐敗內幕,而且難以做到全國統籌。
血液行業的發展源頭其實是戰爭,所以血液其實更像是一種戰略物資。這種資源沒有監管和統籌是非常可怕的,所以米國龐大的血液市場還是能催生出相應的管理機構。
這些民間機構散亂在米國各處,最多時數量近百,各自之間為了血液資源爭得頭破血流。
其中規模最大的是頭部四家:米國紅十字會血液部(ARC)、米國血庫協會(AA
)和社區血液中心委員會(CCBC)、米國血液資源協會(A
1975年,為了真正做到“統籌”,米國在這些輸血管理機構的基礎上又新建了一米國血液委員會(ABC)。
但ABC歸根結底還是個民間組織,監管統籌力度很低,根本管不了ARC和AA
這樣的龐然大物。他們更多是以吸收中小組織為主,同時還做情報和資料分析的工作。(1)
真正能起到質量管控的組織還是要看聯邦食品和藥物管理局(FDA)。
FDA頒布聯邦法規,規定有關血液和血液制品質量以及管理工作的最低限度標準,以作為必須遵守的國家法規。然后由各州和地區在這項法規的基礎上,再頒布各自的州法規。
也就是說FDA設一條紅線,剩下的你們玩你們的,和他們無關。
為了維護紅線標準,FDA和各個血液監管組織都會對下轄血液中心進行規范檢查。所以JoBD公司一開始就想仗著有FDA和輸血工作委員會檢查的結果,以及公司成立至今從未出現這類事件的記錄,來證明自己并無過錯。(2)
不過對于這一點,早在之前幾場就已經被陸子姍一一駁倒。
FDA在90年代就有了紅線標準,并且經常做規范性檢查,但就算有這樣的監管,全米因輸血造成的各種感染流行依然沒有被杜絕。有些是資本為了縮減成本鋌而走險,而有些則是疏于對工作人員的教育和培訓。
最典型的就是2000年紐約州輸血相關性巴貝蟲病,和2002年的輸血相關性西尼羅病毒感染。
“這兩個例子里都是輸血相關性,‘輸血’輸的是血細胞,而白蛋白是血漿。在濾白和分裝后,血細胞歸血細胞,血漿歸血漿。FDA要求的白細胞數量標準應對的是血細胞,血漿里又怎么會有白細胞呢?”
這段話說完,法庭內出現了非常奇怪的現象。
周圍人聲大噪,不僅僅是圍觀的旁聽席,就連陪審團和法官也都在討論這個話題。而中間的被告席則是安安靜靜地楞在了那里,知道大勢已去。
祁鏡在法庭上帶著他們繞了一圈,雙方各自獻上了一出精彩絕倫的對決。可臨近終場,當眾人以為整場比賽將以各自點數為最后評判標準的時候,祁鏡突然發力,用一記最簡單也最有力的直拳把托馬斯帶領的律師團轟趴在了地上。
“在全血經過分裝的時候,他們的血樣會再經過檢驗科的二次復查,包括血型、血紅蛋白、轉氨酶、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等7個項目的檢測。
經過幾個小時的復檢和分離,采集的血液通過多個加工和‘審查’,才會被允許送入成品庫按血型分類儲存。
血液制品公司肯定會對原料血漿進行相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險。”
祁鏡依然在侃侃而談,甚至會表明對被告部分立場的肯定。但這些都是虛的,都是鋪墊,為的就是之后的殺招:
“但在這些病原體中,丙肝病毒并不在列!就算引入了OCI的概念,輸血方面會有一定的幾率,這點毋庸置疑。但白蛋白里不應該有白細胞才對,如果白蛋白里出現了丙肝病毒,那肯定就是血液制品公司的問題!
現如今使用者出現了丙肝病毒感染,究其原因無非是一檢二檢出現了紕漏,或者一開始的濾白過程和離心分層就已經出現了紕漏,甚至于JoBD公司下屬血液中心的采血站所選獻血者是否合規都要打上一個個大大的問號!”
說到這兒,其實祁鏡的發言已經有了一定程度的揣測意味,超出了證人的限度。
平時遇上喜歡自嗨的證人,托馬斯這類律師肯定會出言反對,但現在,他卻靜靜地站在席間毫無反應。
祁鏡就像一個玩了好幾局的冠軍拳手,在把對方揍暈了過去后,壓抑在心底里的那種沖動徹底爆發了出來。拳頭宛如雨點一樣落在對方的臉上,根本不管他的死活。
相對的,托馬斯早就被打懵了,耳邊全是自己被揍的聲音,但沒有半點證據支撐的他根本沒辦法招架。
最后還得靠維持秩序的裁判來阻止這一切,要不然非得打出人命不可。
“祁醫生,請注意言辭。你是原告的證人,不是原告的律師”法官甩甩手里的小錘,一臉無奈地看了眼祁鏡,然后掃向了遠處的托馬斯,“被告律師還有什么要提問的么?”
“沒”托馬斯跌坐在了座位上,搖搖頭,“沒有了。”
整個審理過程從上午9點開始,一直到11點才完成最后一輪的辯論,祁鏡也是最后一位證人。在結束辯論后,雙方需要用一段結案陳詞,向陪審團表述自己的觀點。
結案陳詞從原告開始,因為陸子姍是主控,所以就由她先發表自己的見解。
“輸血和血液制品導致傳染病的案例在全世界屢見不鮮,其中有醫學科技發展的問題,也有血液中心和血液制品公司在監管和技術上的問題。
但這永遠不該由接受了血液及其制品的病人來承擔。
早在上世紀七八十年代,米國就已經經歷過了這段相對無序的時間。當時以米國長期的司法實踐證明,盡管理論上講原告可以舉證相關生產者,但基于醫療技術指示、信息等綜合因素的限制,要想證明過錯幾乎沒有可能。
但七十年代的乙肝、八十年代的HIV都在世界上產生了廣泛影響,喚起了人民對血液安全的重視。(3)
所以在九十年代初的一些司法實踐中,打破了傳統做法,對血液安全標準進行司法審查,最終確認了八十年代初有關血液安全標準是否過低,標準制定是否有疏忽。
就算當時受到指責的AA
和FDA有這樣那樣的原因,導致監管措施大大滯后,可他們還是接受了罰款和賠償。
被告JoBD公司在現有的規定下,疏于監管,造成所產白蛋白出現丙肝病毒污染的情況。
我相信,這其中不僅僅只有我當事人一人受害,恐怕就在我宣讀結案陳詞的時候,就已經有數位接受血液制品的病人遭到了丙肝病毒的攻擊。
或許早在我當事人對被告提起訴訟之前,就已經有人因為他們的血液制品而感染丙肝。或許除了丙肝病毒之外,他們的血液制品說不定還帶有其他病毒。
不論是哪種情況,都是我們無法忍受的。
還請法官裁定,我當事人勝訴,并判處被告相應的罰款和賠償,以儆效尤。”
陸子姍的陳詞引用了血液監管發展的歷史,襯托出了被告公司的監管問題。相比之下,后來者托馬斯的說辭就有些無力了。這其中最大的問題就在于,整個辯護過程在經歷了祁鏡這么一攪和后變得一邊倒,原先準備的內容沒法用。
托馬斯只能放棄準備好的稿子,現場發揮。
結果現在還需要最后進行聽證,但法官不傻,陪審團也不傻。不論是設身處地去想這件事兒,還是看看擺在面前的證據,最后的判罰可想而知。
被告肯定是輸了,關鍵還在于賠償多少金額。
表面上這是一場血液制品造成病人感染丙肝病毒的民事案件,但背地里卻是寶瑞和JoBD兩家公司的角力。休庭后,原被告雙方都以最快的速度,給遠在羅利市JoBD總公司辦公室去了個電話。
此時的JoBD總公司辦公室里正在開著收購討論會,主要是解決雙方在價格上的爭議。
其實在拿到了祁鏡給自己的那份文件后,姚璐就已經在消極應對了。之前己方的討論會議被臨時取消,原本設定好的幾個價格被推翻,李衛西也取消了來米國的行程。
現在再看收購材料上羅列的項目和金額,根本就沒有討論的余地。
因為全都是爭議。
所以整個上午,以JoBD公司主導的討論會都在極其沉悶的情況下進行。姚璐因為前一晚重新指定收購金額而勞累過度,甚至在會議期間一度睡著了。
“姚小姐,你這樣”
“不好意思不好意思,我一晚沒睡,太困了。”
“這是本公司在前幾次討論過后,經過重新商議才開出的新條件。”主持會議的小伙子信心十足,“我覺得這已經充分表明了我們的誠意,還請”
“不,我不接受。”姚璐都沒看數字,直接搖頭,“太高了。”
這個決定讓在場所有的JoBD高管領導們覺得非常吃驚:“我們已經根據你們的提議做了非常大的讓步,這個價格已經很便宜了。”
“這個數。”姚璐給了一個手勢。
“不行!這,這簡直就是在搶劫!”
姚璐嘆了口氣,心里嘀咕著自己就是來搶劫的。不過考慮到對方的感受,她還是想用些官話穩住對方的心態,防止生變。
然而剛要說些什么,忽然雙方的手機都響了起來。
“喂,是我,怎么樣了?”“喂,你總算肯打個電話來了”
“你覺得最后會是個什么樣的結果?”“哦,把握大嗎?”
“唉.....好吧,我知道了。”“原來如此,懂了。”
“只不過現在情況變了,對方似乎也接到了電話。按照剛才的態度,我有理由懷疑這女人早就知道了我們的事情。說不定這次收購就是沖著這場官司來的”“你盡管放心,價格我會和老總再談,這點他比你厲害多了”
雙方同時接了電話,又幾乎同時掛掉了電話。
討論會上的局勢在兩邊搖頭和點頭之間,發生了根本性的變化。
姚璐伸了個懶腰,把面前的黑咖啡一飲而盡,剛才的臭臉瞬間變成了笑臉:“現在能接受報價了么?”