楊小天給他在斯坦福的老師卡洛琳斯卡打了個電話。
卡洛琳斯卡很是驚喜的問道:“sky,有什么事嗎?”
“老師,這次找您還真有些事,我這邊開發出了一種新藥,想要問問FDA的相關認證!”楊小天說道。
“噢,新藥,你可真了不起,我就知道你是我的學生中最棒的!不過這種事不應該是研究員干的吧?”卡洛琳斯卡先是對楊小天進行了一番贊揚,然后又說道。
她的言下之意是指,研究員只管研發藥品就行了,跑注冊跑FDA之類的事應該有專門的行政人員去做。
楊小天略帶不好意思的說道:“老師,事實上這款藥是我自己開發的!”
“噢,天啊!”卡洛琳斯卡驚呼了一聲,“但是個人的話,跑FDA價格太高了!不說別的,就是臨床三期就得找幾千人去做臨床測試,這可是一筆很大很大的開支!”
“是的,我知道,而且我這還是中成藥,似乎更難!”楊小天說道。
他說的難,其實就是臨床測試的難度。
按照西藥的要求,藥品中每一個單一成分就需要六百人做臨床三期的雙盲實驗。
其中三百人是吃藥的,另外三百人是不吃藥的對照組。
西藥都是化學藥劑,那么每一個單一成分都可以很好的測試。
但中藥是成品。
每一個成品中,都包含許多種單一成分。
就比如人參,里面有三十七種皂苷,每一種都是單一成分,這就需要兩萬多人,另外還有多糖和蛋白質類,這些就簡單算各十種,又是一萬多人。
那重要里面不可能只加人參吧?
再加點茯苓好了。
茯苓里多糖二十多種,又是一萬多人,萜類四十多種,兩萬多人,甾醇類十幾種,一萬來人。
我們按照這種臨床試驗方法去對一個中藥進行臨床試驗吧。
就拿最經典只有四味藥的四君子湯來做臨床試驗,那么也需要三四十萬名臨床試驗者和相應資金來支持。
也正是因為如此,很多中成藥的副作用都是寫的“尚不明確”,這不是不負責,而是確實沒辦法。
但這并不是說中藥就粗制濫造,我國光對中藥的管理辦法就有諸如《中藥材生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《中國藥典》、《部頒藥品標準》…等等一系列十幾部規范法規。
任何中藥的生產、出廠,都要符合這些才行。
歸根結底就是,中藥和西藥不是一回事。
西藥直接化學合成藥劑,每一個單一分子都是確定的,可尋的。
中藥是用現成品(諸如人參、當歸之類)去加工的,每一個現成品里都有很多單一分子。
而且你就算有大毅力且那么多錢,去找到四十多萬人做臨床試驗。
也是不行。
因為現成品,人參這些,它是種植出來的。
今年的好,明年的差。
這里面的東西也是有改變的。
難道每年都要組織起四十多萬人做去臨床試驗?
所以說這壓根不是一回事,你非要讓中藥按照西藥的方法去走規范,那怎么走啊?用什么走?
就好像練散打的和練拳擊的去打擂臺,那你說怎么打?誰用誰的規則?
再舉個更極端的例子,那些專攻下三路的拳法,比如說撩陰腿、地躺拳之類的,去和拳擊比賽,按照誰的規則走?
不過卡洛琳斯卡在聽到楊小天是做中藥后,倒是笑了起來,說道:“sky,如果你想在美國賣的話,我建議你不要賣中成藥,就是那種做好的藥劑,比如四磨湯之類的,對,我知道,那個消食是很不錯的!但在美國,你真的沒辦法賣!但我建議你,可以開個藥店!”
“藥店?”楊小天疑惑道,“老師,藥店有用嗎?”
“當然,你在美國讀書那么久,難道就沒有去過唐人街嗎?不,不說唐人街了,就很多華人扎堆的地方,中藥店都是隨處可見的啊!”卡洛琳斯卡說道。
“呃,我還真沒怎么注意過,老師你能詳細說說嗎?”楊小天問道。
“是這樣的!”卡洛琳斯卡解釋道,“中藥想經過FDA認證是很難的,但可以作為視頻或者營養補充劑去賣,這種方法FDA是允許的!”
“所以,老師你的意思是,當賣?”楊小天問道。
“不,不,那又是另外一種范疇了,實際上,就是當食物!”卡洛琳斯卡說道。
“食物?”
“對!確切的來說,是食材!你把中藥當做食材去賣,而不是藥品,這樣就毫無障礙了!”卡洛琳斯卡說道。
“這樣真的可以嗎?”
“絕對沒問題,大家都是這樣賣的!比如我去買黃芪,我去買當歸!我就是要吃,你能說這種植物不能吃嗎?”卡洛琳斯卡反問道。
“呃…”楊小天無語。
卡洛琳斯卡說道:“所以說,如果美國,你可以只賣中藥,只要不是把中藥中有效成分提取出來、濃縮,或者說作為注射劑使用,就不能算是藥!只能算是食材!不過話說回來,我親愛的小伙子,你到底是開發出了一種什么藥?”
“治療腦癱的藥物!”對于自己的老師,楊小天并沒有任何的隱瞞。
“哦?”卡洛琳斯卡的聲音中帶著驚奇,“效果如何?”
“還沒有找患者做試驗,但是在動物試驗中可以知道,效果還是不錯的!”楊小天有些得意的說道。
“哈,干得不錯,什么時候來趟加州吧,咱們附屬醫院也有些腦癱患兒,很是可憐,如果真的有效的話,他們才不在乎是藥還是巫術呢!”卡洛琳斯卡笑著說道。
“老師,中藥是先賢的智慧,不是巫術!”楊小天強調道。
“哈哈,瞧瞧,我的好小伙子生氣了!”卡洛琳斯卡笑了起來,“不過我還是希望你盡快來一趟!”
“行,我近期就過去!”楊小天點頭。
掛斷電話后,楊小天摸著下巴開始思考,去美國開藥店,這是不是一個好想法?
不過如果只是賣治療腦癱的藥,是不是太少了點?
順便再賣點被的中藥?
那似乎還需要找點中醫過去?
不過這些都先不急,先去趟美國再說。
不過在此之前,重要的是先去漁港。
去漁港主要是去注冊一個新的公司,雖說回歸了,但畢竟還是一國兩制,在那邊注冊新公司,相對來說方便一些。
不知不覺五百章了啊…感慨…